Moderna plāno piedāvāt Covid-19 vakcīnu bērniem līdz sešu gadu vecumam

Biotehnoloģiju uzņēmums Moderna iesniedzis Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) pieteikumu izmaiņām tirdzniecības atļaujā, lai novērtētu Spikevax, uzņēmuma vakcīnas pret Covid-19, divu devu lietošanu bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz sešiem gadiem.

Pieteikums seko Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas nesenajam lēmumam pieņemt pozitīvu atzinumu, iesakot Moderna Covid-19 vakcīnas reģistrācijas apliecībā iekļaut vakcināciju bērniem no sešu gadu vecuma.

Līdzīgi pieprasījumi tiek iesniegti citām starptautiskajām regulatīvajām iestādēm, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem šajā vecuma grupā.

Pētījuma pozitīvie starprezultāti uzrādīja labvēlīgu drošības profilu, kā arī spēcīgu neitralizējošo antivielu atbildes reakciju pēc primārās vakcinācijas ar divām devām sešus mēnešu līdz sešus gadus veciem bērniem. Antivielu titri iepriekš noteiktās sešu mēnešu līdz 23 mēnešu un divu gadu līdz sešu gadu vecuma apakšgrupās pēc līdzības ar pieaugušajiem COVE pētījumā atbilda statistikas kritērijiem, kas atbilda pētījuma primārajam mērķim, norāda uzņēmumā.

Pētījums tiek veikts sadarbībā ar ASV Nacionālo alerģiju un infekcijas slimību institūtu (NIAID), kas ietilpst Nacionālo veselības institūtu (NIH) sastāvā, un Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestādi (BARDA), kas ir daļa no ASV Veselības un cilvēku pakalpojumu departamenta (HHS) gatavības un reaģēšanas sekretāra biroja.

«Esam lepni paziņot par pieteikumu mūsu Covid-19 vakcīnas lietošanai Eiropas Savienībā bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz sešiem gadiem,» sacīja Moderna izpilddirektors Stefans Bansels (Stéphane Bansel). «Uzskatām, ka mūsu vakcīna spēs droši pasargāt šo svarīgo vecuma grupu pret SARS-CoV-2, kas ir būtiski mūsu pastāvīgajā cīņā pret COVID-19, un ka to īpaši atzinīgi novērtēs šo bērnu vecāki un aprūpētāji.»

Jāpiebilst, ka 24.februārī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot Spikevax reģistrācijas apliecībā iekļaut atļauju lietot šo vakcīnu bērniem no sešu gadu vecuma.

Saistītie raksti

ATBILDĒT

Lūdzu, ievadiet savu komentāru!
Lūdzu, ievadiet savu vārdu šeit

Ziņas