Autors: Pēteris Apinis, ārsts. Viedokļa raksts
Pasaule, un arī Latvija, šobrīd pārskata attieksmi pret dzimumu līdztiesību, nereti radot pārspīlējumus. Liela daļa no diskusijā iesaistītām personām sieviešu diskriminācijas tēmu izmanto tikai tādēļ, ka konkrētā laikā un vietā nav nekādas citas iespējas pievērst uzmanību savam skaļi paustam vai rakstītam vārdam. Tur, kur nepietiek prāta vai argumentu, tiek pievilkta politika vai veidotas starpministriju darba grupas. Un tomēr globāli stāstā par sarežģīto un ļoti būtisko sieviešu diskriminācijas vēsturi un tās ietekmi uz viņu veselību un labklājību, parādas ļoti nozīmīgi aspekti, kam būtu laiks pievērst uzmanību gan Latvijā, gan globāli.
Es vēlos pievērst uzmanību faktam, ka mums nav pētījumu par grūtnieču un zīdītāju ārstēšanu. Precizēšu – mums trūkst informācijas par zāļu lietošanas efektivitāti un drošību grūtniecēm un sievietēm, kas baro ar krūti.
Pietiekami labi apzinos, ka šis uzstādījums nesasniegs ne simto daļu intereses, salīdzinot ar vēsti – vai kādas augstskolas profesors ir savai studentei uzmācies vai tikai paplašinājis savai audzēknei redzējumu par kādu skaņdarbu.
Pēdējo trīs mēnešu laikā temats – zāļu pieejamība un drošība grūtniecēm un zīdītājām globālajā līmenī ir daudzkārt plašāk skatīts par profesoru un studenšu attiecībām.
Ideālā pasaulē grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, būtu iespēja saņemt uz pierādījumiem balstītus medikamentu nozīmējumus un pēc tam pašām pieņemt informētus lēmumus, kas optimizētu viņu perinatālo un pēcdzemdību veselību un arī viņu bērnu veselību. Ideālā pasaulē es gan nedrīkstētu lietot vārdus sieviete un zīdītāja, bet būtu jālieto vārdu kopa – persona, kas bērnu baro ar krūti (globālajos žurnālos šajā vietā nāk skaidrojums, ka ziņojumā izklāstītie secinājumi un ieteikumi attiecas uz visām personām, kam var iestāties grūtniecība vai laktācija, neatkarīgi no to dzimuma identifikācijas). Es nedzīvoju ideālā pasaulē un lietošu jēdzienus tā – kā es tos saprotu.
Tāpat kā ikviens cits, gan grūtnieces, gan zīdītājas slimo; tām būtu jālieto medikamentus. Taču, tā kā klīniskajos pētījumos regulāri un sistemātiski – praktiski nekad – netiek iesaistītas grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, ne šo sieviešu ārstu, ne viņu pašu rīcībā nav pietiekamu pierādījumu, kas ļauj pieņemt informētus lēmumus par zāļu devu, drošību un efektivitāti.
Tas ārstam un pašai pacientei piedāvā divas kļūdainas izvēles iespējas:
• lietot ārstēšanu (medikamentu, medikamentu kombināciju), kas sievieti un viņas bērnu pakļauj nenoteiktam kaitējuma riskam, bet sniedz konkrētu rezultātu slimības ārstēšanā;
• atteikties no ārstēšanas, kas var kaitēt neārstētas slimības dēļ.
Pasaules politiķi, Pasaules Veselības organizācija, pieredzējuši ārsti saskatās un saprot, ka ir pienācis laiks ētiski un atbildīgi iesaistīt grūtnieces un zīdītājas klīniskajos pētījumos – lai iegūtu pierādījumus, kas palīdzētu pieņemt klīniskos lēmumus – kā ārstēt grūtnieces vai zīdītājas.
Patiesībā grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, bija izslēgtas no klīniskiem pētījumiem iespējamās juridiskās atbildības dēļ, bet centieni šādas sievietes iesaistīt pētījumos būtu bijuši saistīti ar pētnieka reputācijas risku, lielākām izmaksām un pētījumu sarežģītību.
Talidomīda traģēdija
Lai skaidrotu problēmas sarežģītību, vēlos sniegt piemēru. Medicīnas vēsturē to sauc par talidomīda traģēdiju (nereti par kontergana skandālu – ar šādu nosaukumu talidomīds tika tirgots Vācijā).
Talidomīdu pagājušā gadsimta 50. gadu sākumā izstrādāja Šveices farmācijas uzņēmums “CIBA”, un pēc tam “Chemi Grunenthal” to sāka ražot kā tabletes “Contergan”. Sākotnēji šīs zāles tika plaši tirgotas un reklamētas kā nomierinošs līdzekli, kas ļāva pacientiem dziļi aizmigt, mosties nākamajā rītā bez paģirām līdzīgas simptomātikas, pie kam talidomīdam, salīdzinot ar pagājušā gadsimtā populārajiem barbiturātiem bija mazs zāļu atkarības rašanās risks. Zāļu pētnieki bija veikuši pamattestus atbilstoši pagājušā gasimta izpratnei, un tika uzskatīts, ka talidomīdam nav toksiskas ietekmes uz cilvēkiem. Atšķirībā no mūsdienu pētījumu līmeņa talidomīds netika analizēts attiecībā uz potenciāli bīstamu teratogēnu (tādu, kas iedarbojoties uz cilvēka vai dzīvnieka embriju, rada organisma kroplības vai neparastus, dabiskajai struktūrai neatbilstošus veidojumus) iedarbību.
Pagājušā gadsimta piecdesmito gadu otrajā pusē talidomīds kļuva populārs grūtniecēm, jo samazināja nelabu dūšu un vemšanu, tā antieretiskā iedarbība mazināja sāpes. Plašo lietošanu grūtnieču vidū veicināja tas, ka zāles varēja iegādāties bez receptes un tās bija pieejamas par pieņemamu cenu.
Pēc tam, kad Japānā, Austrālijā un Eiropā talidomīds tika plaši lietots, ārsti pamanīja saikni starp mātēm, kuras lietojušas talidomīdu, un iedzimtām mutācijām viņu bērniem. Ārsti Widukind Lenze un William McBridepierādīja saistību starp talidomīda lietošanu topošajām māmiņām un iedzimtām mutācijām. Kopumā tika pierādīts, ka talidomīda lietošanas dēļ vismaz 10 000 bērnu pasaulē piedzima ar fokoemēliju. Fokoemēlija (Phocoemelia) ir iedzimta kroplība, kad plaukstas un kājas ir piesaistītas bērna ķermenim, to nav vai tās ir ļoti vāji attīstītas. Bez tam talidomīda teratogenitāte izpaudās arī kā kroplīgas ausis, sejas paralīze, iekšējo orgānu bojājuumi, acs defekti un iedzimta sirds slimība. Vēlāk tika pierādīta arī talidomīda saistība ar lielāku abortu skaitu.
1961. gadā talidomīds tika izņemts no tirgus lielākajā daļā valstu.
Mūsdienās talidomīds ir kļuvis slavens ar savu efektivitāti ļaundabīgu un iekaisuma slimību ārstēšanā. Kopš traģēdijas daudzkārt palielinājās talidomīda pētniecība. Tika konstatēts, ka talidomīds iedarbojas, izmantojot divu veidu mehānismus: antiangioģenēzi un pretiekaisuma iedarbību. Šīs īpašības ir atgriezušas šo medikamentu aptiekā un slimnīcā kā ārstēšanas iespēju dažādu slimību gadījumā.
Talidomīds 2006. gadā tika apstiprināts par līdzekli plazmatisko šūnu mielomas – kaulu smadzeņu vēža veida – ārstēšanai. Tā kā talidomīdam piemīt antiangioģenētiskas īpašības, tas novērš vēža audzēja metastāzēšanu, augšanu un hipervaskularitāti.
Talidomīds šobrīd tiek izmantots arī kā lepras ārstēšanas līdzeklis. Kopš 1961. gada šo medikamentu vairs nelieto grūtniecēm, un, iespēju robežās – arī gados jaunām sievietēm, kas potenciāli vēl varētu dzemdēt.
Reaģējot uz talidomīda traģēdiju, farmācijas nozarē ir notikušas lielas pārmaiņās, veikti diži pasākumi, lai palielinātu stingrību pārbaudot medikamentus pirms to laišanas tirgū. Pateicoties talidomīdam globāli ieviests prasību kopums attiecībā uz visu zāļu testēšanu, lai izpētītu iespējamo toksicitāti. Šis prasību kopums atšķiras starp dažādām valstīm, taču kopumā ir ļoti stingrs. Lielā mērā stingrības mērauklu nosaka ASV Pārtikas un zāļu aģentūra (FDA), kas 1962. gadā modernizēja zāļu apstiprināšanas procesu un patiesībā izslēdza grūtnieces un zīdītājas no jebkuriem pētījumiem ar jauniem medikamentiem. Ir pagājuši 60 gadi, un grūtnieces joprojām praktiski netiek iesaistītas klīniskajos pētījumos.
Kaut nodaļas virsrakstā es minēju tikai talidomīdu, aprakstā vēlos pieskarties arī valproīnskābei jeb nātrija valproātam. Valproīnskābi lieto krampju lēkmju kontrolei epilepsijas ārstēšanā, kā arī bipolāru traucējumu un migrēnas ārstēšanai.
Lietojot valproīnskābi grūtniecības laikā ir liela iespēja, ka piedzims bērns ar nopietniem iedzimtiem defektiem. Literatūrā apgalvots, ka iedzimta defekta iespējamība ir lielāka, lietojot lielas valproīnskābes devas vai lietojot vairāk nekā vienu krampju ārstēšanas līdzekli. Lietojot valproīnskābi grūtniecības pirmajā trimestrī, bērnam var būt sirds defekti, augšlūpas šķeltne vai nervu caurulītes defekts (atvērums bērna mugurkaulā vai galvaskausā). Biežāk sastopamais nervu caurulītes defekts, kas saistīts ar valproīnskābes lietošanu, ir spina bifida (atvērums mugurkaulā). Iespēja, ka valproīnskābes lietošanas laikā radīsies nervu caurulītes defekts, ir 1 līdz 2%.
Ja jau ir zināms, ka valproīnskābe izraisa tik smagus iedzimtus defektus, kāpēc tad joprojām pasaulē šo medikamentu grūtnieces lieto?
Lieta tā, ka pārtraucot lietot medikamentus, nereti grūtniecēm atgriežas krampju lēkmes un saasinās bipolārie traucējumi. Arī krampju lēkme grūtniecības laikā ir kaitīga bērnam. Epilepsijas lēkmes var izraisīt periodus, kad bērns nesaņem pietiekami daudz skābekļa, kas var izraisīt attīstības problēmas. Krampji var arī apdraudēt gan grūtnieces, gan bērna dzīvību. Krampju lēkmes laikā nereti bērns tiek traumēts.
Grūtniecēm, kurām ir bipolāri traucējumi un kuras grūtniecības laikā pārtrauc zāļu lietošanu, var rasties lielāka iespēja, ka depresijas vai mānijas simptomi kaitē gan grūtniecei, gan bērnam.
Jautājums, kas ir gan mazāk pētīts, gan mazāk aprakstīts, ir mācīšanās un uzvedības problēmas bērniem, kas grūtniecības laikā bijuši pakļauti valproīnskābes iedarbībai. Bērniem novēro attīstības aizkavēšanos, sliktas valodas un atmiņas prasmes, sliktākas sociālās un adaptīvās uzvedības prasmes.
Informācija par valproīnskābes negatīvo ietekmi uz augli, lielā mērā ir pamats globālām bailēm lietot jebkādus medikamentus grūtniecības laikā.
Ne jau visi medikamenti rada smagus iedzimtus defektus, tomēr pieredze liecina par nevēlamām blaknēm bērnam jau pēc piedzimšanas. Piemēram – zināms, ka grūtniecei regulāri lietojot dažus centrālās nervu sistēmas darbību ietekmējošus medikamentus, piemēram, opioīdus, antipsihotiskos medikamentus un pretkrampju līdzekļus, ļoti iespējams ir jaundzimušā adaptācijas sindroms, kas izpaužas kā aizkaitināmība, miega traucējumi vai miegainība.
Par zālēm grūtniecēm un sievietēm, kas bērnus baro ar krūti
Jebkura diskusija par zāļu un medikamentu lietošanu grūtniecēm un zīdītājām notiek pieklusinātos toņos. Zināma daļa kolēģu uzskata, ka nedrīkst šo diskusiju iznest ārpus profesionālās auditorijas. Tai pašā laikā dzīvas diskusijas par medikamentu drošību grūtniecības laikā notiek sociālajos tīklos, un šajās diskusijās nudien ir dauudz aplamību.
Ārstējot grūtnieces, zāļu drošumam ir visaugstākā prioritāte, jo jebkāda zāļu (ķīmisko vielu) ietekme uz augļa attīstību nav redzama uzreiz, bet kaitējums, kas rodas, var radīt nelabvēlīgas sekas bērnam mūža garumā.
Zāļu lietošana grūtniecības laikā ir norma, nevis izņēmums. Saskaņā ar Francijā veiktā pētījuma datiem zāles tiek izrakstītas 90 % grūtnieču. Aptaujājot kolēģus – ginekologus un ģimenes ārstus, man radies iespaids, ka Latvijā šis procents varētu būt mazāks.
Ikdienas klīniskajā praksē nav iespējams izvairīties no zāļu izrakstīšanas grūtniecēm, tai pašā laikā gandrīz pilnībā trūkst zāļu bez brīdinājumiem par grūtniecību. Ja nav alternatīvas, medikaments jāizvēlas no to efektīvo zāļu kopuma, kas saskaņā ar pašreizējiem pierādījumiem šķiet visdrošākais nedzimušajam bērnam un mātei. Grūtniece ir jāinformē par pretrunu starp informāciju par zālēm un lēmumu par ārstēšanu – gan lai nodrošinātu atbilstību, gan lai novērstu nepamatotus pieņēmumus par cēloņsakarību gadījumā, ja nejauši rastos iedzimti attīstības traucējumi vai grūtniecības komplikācijas.
Neviens medikaments grūtniecei nevar nodrošināt 100% drošību, jo tādā apjomā ziņu par šo zāļu lietošanu grūtniecēm ārstu rīcībā nav.
Jebkurš medikamenta riska novērtējums ļauj tikai konstatēt varbūtību un salīdzināt šo riska varbūtību ar otru varbūtību – ka nēārstēta slimība mātei un bērnam nodarīs kaitējumu.
To, ka ne ārstam, ne farmaceitam nav viegli nozīmēt grūtniecei medikamentozu ārstēšanu, parāda piemērs ar paracetamolu. Pēdējos gados dažos pētījumos ir novērota saistība starp paracetamola lietošanu grūtniecības laikā un tādām bērna patoloģijām kā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms, valodas attīstības aizkavēšanās, kriptorhisms un astma. Tomēr šie secinājumi jāinterpretē piesardzīgi, ņemot vērā šo pētījumu metodoloģiskos trūkumus, jo to statistiski nozīmīgie rezultāti ir balstīti uz salīdzinoši nelielu skarto bērnu skaitu. Neraugoties uz to, paracetamols joprojām ir pirmās izvēles ārstēšanas līdzeklis, un to ieska grūtniecības laikā standarta devās.
Sabiedrībā pastāv viedoklis, ka bezrecepšu medikamenti un uzturbagātinātāji ir mazāk kaitīgi par “stiprajām” zālēm, tādēļ nereti grūtnieces izvēlas aptiekāra ieteikumus, vienlaikus farmaceitu nostādot grūtas izvēles priekšā – ar lielāko iespējamību konkrētajam uzturbagātinātājam nudien nav veikti nekādi pētījumi, nerunājot par globālas pieredzes apkopojumu.
Reāla problēma, kas novērojama galvenokārt Rietumeiropā un citās attīstītās valstīs, ir iracionāla rīcība, kas tiek veikta vērtējot augļa riskus, lietojot medikamentus grūtniecības laikā – šī iracionālā rīcība ir ārstēšanas pārtraukšana vai pat vēlamās grūtniecības pārtraukšana pēc šķietami “riskantu” medikamentu lietošanas.
Lielākajai daļai indikāciju (slimību, simptomuu) zāļu, ārsta rīcībā ir zāles lietošanai ar pietiekamu klīnisko pieredzi, kas apstiprina zāļu drošību. Zāles tiek apzīmētas kā “pieļaujamas” grūtniecības laikā, ja pašlaik nav ticamu pierādījumu par teratogēnu iedarbību uz cilvēkiem, bet pierādījumu stāvoklis joprojām nav pietiekams, lai to varētu pārliecinoši apgalvot. Zāles ar zināmu teratogēnu vai fetotoksisku iedarbību tiek apzīmētas kā “kontrindicētas”. Grūtniecei, kas pakļauta šādu zāļu iedarbībai, risks ir jāizvērtē individuāli un jānosaka riska pārvaldības stratēģija. Lai varētu pēc iespējas precīzāk novērtēt katra medikamenta iespējami izraisītos riskus un kliedēt maldīgas aizdomas, gan jaunām, gan ilgstoši lietotām zālēm katras valsts farmakovigulances institūcijas rūpīgi vāc un apkopo datus par zāļu iedarbību un blaknēm grūtniecības laikā.
Medikamentu lietošanas drošība grūtniecības laikā vienmēr ir saistīta ar divām personām – māti un augli.
Katra medikamenta līdzārstētais, nedzimušais bērns atrodas visneaizsargātākajā dzīves posmā. Atšķirībā no bērniem vai pieaugušajiem blakusparādības, kas ietekmē embriju, nav iespējams ieraudzīt un diagnosticēt gana agri, lai novērstu potenciālo mūža kaitējumu. Jebkurā gadījumā augstas kvalitātes ultrasonogrāfija zinoša ginekologa – ultrasonogrāfista caurskatē tiek uzskatīta par zelta standartu, izslēdzot lielas malformācijas auglim.
Pieņemsim (esmu pārliecināts, ka vairumā gadījumu tā arī ir), ka gan ārsts, gan paciente mēdz rūpīgi caurlasīt pieejamo informāciju par katrām zālēm, ko ārsts izraksta, bet paciente – saņem. Informācija ir pieejama tiešsaistes datubāzēs, zāļu grāmatās un zāļu iepakojuma instrukcijā. Informācija par zāļu lietošanu grūtniecības laikā šajā literatūrā, īpaši parasti nav pietiekami konkrēta un dažkārt ir maldinoša. Gan instrukcijā, gan aprakstā parasti tiek uzsvērts, ka zāles šķērso placentu, bet trūkst kontrolētu pētījumu. Diez vai šie kontrolētie pētījumi būtu lietderīgi, jo gandrīz visas terapeitiskās vielas šķērso placentu un nonāk augļa asinsritē, bet zāļu drošuma novērtēšana ētisku apsvērumu dēļ grūtniecēm galvenokārt balstās uz novērojumu datiem. Kaut literatūrā ir izstrādātas un latviešu ārstam labi saprotamas vismaz divas sistēmas zāļu lietošanai grūtniecības laikā, tām piemīt itin daudz trūkumu.
Te jāpiebilst, ka lielās malformācijas auglim vai jaundzimušajam tiek novērotas 1–3% gadījumu, taču tikai nelielu daļu (2–4 %) no visām iedzimtajām kroplībām var noteikti saistīt ar ķīmisku vai fizisku cēloni, un viens no šiem cēloņiem ir mātes farmakoterapija. Toties vācu pētnieku dati rāda, ka vismaz 5–10 reizes biežāk šādas problēmas rada alkohola lietošana,
tātad alkohols katru gadu Vācijā izraisa daudzkārt vairāk augļa bojājumu nekā visas zāles kopā.
Tā kā Latvijā sievietes un arī grūtnieces patērē alkoholu vairāk nekā Vācijā, jādomā, ka Latvijā alkohols malformācijas rada vēl biežāk.
Vairāk nekā 40% grūtniecību netiek plānotas (dažādu Eiropas valstu dati). Lai novērstu nedrošu medikamentu lietošanu agrīnā grūtniecības periodā, visas sievietēm, kas ir reproduktīvā vecumā, būtu jānozīmē tikai ar grūtniecību saderīgi medikamenti. Citiem vārdiem – sievietes ar hroniskām slimībām būtu jāārstē ar grūtniecībai saderīgiem medikamentiem pat tad, ja grūtniecība nav plānota. Par izņēmumu būtu jāuzskata ļaundabīgo audzēju ārstēšana un ārstniecības pastiprināšana vai maiņa ar tādām smagām slimībām kā sistēmiskā sarkanā vilkēde, Krona slimība u.c.
Grūtniecība parasti tiek atpazīta ar testu jau tad, kad mātes ķermenī strauji notiek īpaši jutīgais embrioģenēzes periods, tādēļ mūusdienās tiek uzsvērts – svarīgi, lai jau iepriekš tiktu veikti pasākumi, kas pasargā embriju no neatbilstošu medikamentu lietošanas.
Neārstēt smagas slimības nozīmē apdraudēt ne tikai grūtnieci, bet arī viņas nedzimušā bērna attīstību.
Primārais ir tādu zāļu izvēle, par kuru drošību ir vislielākā pārliecība, bet otrkārt spēkā ir noteikums: “Ja mātei ir labi, arī viņas bērnam ir labi”. Smagas slimības efektīvu ārstēšanu ar zālēm, par kurām tiek pieņemts, ka tās nav savienojamas ar grūtniecību (piemēram, attiecīgs brīdinājums zāļu aprakstā), nedrīkst pēkšņi pārtraukt brīdī, kad tiek konstatēta pacientes grūtniecība, jo tas var apdraudēt ārstēšanas panākumus un pakļaut grūtniecību riskam, negatīvi ietekmējot nedzimušo bērnu.
Dzīvībai bīstamas slimības gadījumā (piemēram, onkoloģiska slimība, neatliekama sirdsdarbības krīze) mātes ārstēšanas efektivitātes optimizācija ir svarīgāka par nepieciešamību izvairīties no iespējama teratogēna riska. Šādos gadījumos optimizēta mātes ārstēšana ir vitāli svarīga arī nedzimušā bērna izdzīvošanai.
Raksts patiesībā ir veltīts gan grūtnieču, gan ar krūti barojošu sieviešu veselībai un ārstēšanai. Līdz šim autors galvenokārt pieskāries tieši grūtnieču medikamentozai terapijai. Grūtniecēm un zīdītājām ir atšķirīgas fizioloģiskās īpašības un ļoti atšķirīgi riska profili, kas arī jāņem vērā. 90% medikamentu caur cilvēka pienu izdalās ļoti zemā koncentrācijā, lai mātes, lietojot šos medikamentus, varētu droši ar krūti barot bērnu. Gandrīz neviena medikamenta vienreizēja deva nerada risku zīdītam bērnam – autors par izņēmumu uzskata dažus citostatiskos līdzekļus un radionuklīdus.
Tomēr atkārtota zāļu lietošana vai ilgstoša zāļu lietošana ar mātes pienu var izraisīt zāļu uzkrāšanos zīdainī un, iespējams, nevēlamas blaknes. Tas galvenokārt attiecas uz centrālas darbības zālēm: opioīdiem, psihiatriskajiem medikamentiem un pretkrampju līdzekļiem. Diemžēl Eiropā arvien vairāk tiek novēroti gadījumi, kad ar krūti barojošas sievietes lieto sintētiskos narkotiskos opioīdus un citas sintētiskas narkotiskas vielas. Šīs vielas pat caur pienu rada nozīmīgus kognitīvās attīstības defektus jaundzimušajam bērnam.
Zīdaiņi līdz 2 mēnešiem, ir jutīgāki pret jebkuru (ilgstošu) mātes medikamentu lietošanu; tas jo īpaši attiecas uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem. Tomēr, tā kā priekšlaicīgi dzimušiem un slimiem zīdaiņiem mātes piens dod vislielāko labumu, mātes medikamentus nevajadzētu uzskatīt par iemeslu, lai šajā jutīgajā populācijā sasteigtu atņemšanu no krūts.
Par to, ka zāļu nozīmēšana grūtniecības laikā nenozīmē klīnisku pētījumu, bet šādu pētījumu trūkst
Katru gadu pasaules zāļu tirgu papildina simtiem medikamentu, taču tikai daži no tiem ir apstiprināti īpašai lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā. Manuprāt, tikai atosibāns pēdējo 40 gadu laikā izstrādāts un apstiprināts lietošanai grūtniecības laikā.
Diemžēl pēdējos 60 gadus pētījumi ar grūtniecēm un zīdītājām praktiski nenotiek. Izslēdzot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, no klīniskajiem pētījumiem, pamatojoties uz atbildības risku, tiek nodarīts kaitējums šīm iedzīvotāju grupām, kā arī viņu augļiem un bērniem, kas baro bērnu ar krūti.
Lai zāles tiktu izstrādātas tieši grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nozares pienākums būtu veikt pētījumus, bet pirms tam vienoties par aizsardzības pasākumiem un noteikumiem šiem pētījumiem.
Kā jau raksta sākumā netieši norādīju, šobrīd globālā farmācija un medicīnas politika cenšas slēpties aiz vārdiem “informētā piekrišana”, uzkraujot atbildību par zāļu lietošanu pašai pacientei, viņas ārstam un klīniskajam farmaceitam.
Nav viegli izsvērt ieguvumus un riskus, ja ir iesaistītas divas dzīvības. Pacientes un viņu ārsti joprojām ir spiesti pieņemt lēmumus par ārstēšanu tādā informācijas vakumā, kas ļāva talidomīdam nodarīt tik plašu kaitējumu. Sabiedrībai ir pienācis laiks atzīt kaitējumu, ko rada šis informācijas trūkums, un rīkoties, lai nodrošinātu, ka klīniskajos pētījumos turpmāk tiktu iesaistītas arī grūtnieces un zīdītājas.
Ko pacientei (grūtniecei) iesākt, ja viņa nejūtas pārliecināta, ka viņas ārsts vai farmaceits ir pārliecināts, ka zāles ir drošas lietošanai grūtniecības laikā?
Daudzas sievietes nezin, kuriem informācijas avotiem var uzticēties. Taisnība – arī es dažkārt nezinu, jo pārliecinoši ticamu pētījumu par zālēm grūtniecēm nav. Bieži vien starp avotiem ir pretrunas, bet biežāk informācija par zāļu lietošanu grūtniecības laikā ir rakstīta tik zinātniski birokrātiskā tekstā, ka to ir grūti saprast ikvienam, kas nestrādā farmakoloģijā ikdienā.
Minēšu piemēru – gan rakstveida informācijā, gan sociālajos tīklos itin bieži sastopams priekšstats, ka dažus medikamentus var droši lietot trešajā trimestrī. Bet tieši trešajā trimestrī strauji attīstās augļa smadzenes un centrālā nervu sistēma. Smadzenītes ir visstraujāk augošā smadzeņu daļa trešajā trimestrī. Tādēļ tieši ar ķīmisku vielu klātbūtni (pesticīdi, mājsaimniecības ķīmija) globālā zinātne saista pieaugošu autiska rakstura traucējumu sastopamību bērniem. Tiesa, šajā gadījumā netiek izslēgta iespējama medikamentu iedarbība grūtniecības trešajā trimestrī.
Pēdējo desmitgažu laikā zinātnē, terapeitisko līdzekļu izstrādē un klīniskajā aprūpē ir gūti milzīgi panākumi. Tomēr grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un viņu bērni ir atstāti novārtā un nav guvuši priekšrocības, kādas ir pieejamas citiem cilvēkiem. Ir pienācis laiks grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nodrošināt tādas pašas iespējas.
Agri vai vēlu klīniskajos pētījumos grūtnieces būs jāiekļauj, pie kam klīnisko pētījumu metodes ir ļoti atšķirīgas, un ir iespējams izvēlēties tās, kas iespējami nepakļauj māti un augli nepamatotam riskam.
Savukārt, klīniskos pētījumus ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var veikt, nepakļaujot ar krūti barojošus bērnus nekādai zāļu iedarbībai, jo sievietes, kas baro bērnu ar krūti, var nebarot savus bērnus ar šo pienu. Neraugoties uz šo minimālo kaitējuma risku, sievietes, kas baro bērnu ar krūti, reti tiek iekļautas klīniskajos pētījumos.
2024. gada jūnijā tiks labota un papildināta Helsinku deklarācija – par medicīnas pētījumiem un ētikas standartiem
Šobrīd gan Latvijā, gan Eiropā pilnīgi nepamatoti dominē apgalvojumi, ka farmācijas firmas (Latvijas sociālo tīklu lietotāji vienā maisā liek globālos farmācijas milžus, starp kuriem bija arī Covid–19 vakcīnu ražotāji, Latvijas ģenērisko preparātu rūpnīcas, kas uz pasaules lielo farmācijas kompāniju fona ir sīkas laboratorijas, vairumtirgotavas un aptiekas) ar pētījumiem vienkārši mākslīgi padārdzina medikamentu cenu. Mūsdienu medicīnas zinātne ir sarežģīts mehānisms, kas balstās uz ļoti augstiem medicīnas ētika standartiem. Šo pētījumu līmeni un prasības nosaka Helsinku deklarācija, ko Pasaules Medicīnas asociācija (WMA) pieņēma 1964. gadā, un kopš tā laika šī deklarācija ir grozīta septiņas reizes, pēdējo reizi Ģenerālajā asamblejā 2013. gada oktobrī. Nākamreiz šo deklarāciju grozīs pēc nepilniem diviem mēnešiem, jo pasaules zinātne un pētniecības process strauji attīstās un rada nepieciešamību pēc arvien stingrāka regulējuma. Kopš 2016. gada Helsinku deklarāciju papildina Taipejas deklarācija par veselības datu bāzu un biobanku ētikas apsvērumiem.
Helsinku deklarāciju ir viens no trim svarīgākajiem globālajiem medicīnas dokumentiem. Šie trīs globālie dokumenti ir Ženēvas deklarācija, kas biežāk tiek dēvēta par Hipokrāta zvēresta mūsdienu versiju, Helsinku deklarācija par pētījumiem, kuros iesaistīti cilvēki, kā arī WMA Starptautiskais medicīnas ētikas kodekss, kas patiesībā arī ir Helsinku deklarācijas papildinājums, un pievēršas ārstu profesionālajiem pienākumiem pret pacientiem, citiem ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, pret sevi un sabiedrību kopumā.
Nav augstāka standarta pasaulē kā tas, kas nosaka attieksmi pret cilvēku, kas pētījumam atvēl savu ķermeni. Un šī standarta izpilde ir ne tikai ētikas, bet arī naudas jautājums – zāļu pētījumi ir ļoti, ļoti dārgi.
Ar Helsinku deklarāciju orģinālā iesaku iepazīties Pasaules Ārstu savienības mājas lapā (wma.net). Latviešu valoda to tulkojis profesors Dzintars Mozgis, rediģējis profesors Māris Baltiņš un tā publicēta žurnālā “Latvijas Ārsts”. Helsinku deklarācija galvenokārt ir adresēta ārstiem.
Būtiskā Helsinku deklarācijas atziņa ir, ka medicīnas progress ir balstīts uz pētījumiem, tai skaitā uz tiem, kuros iesaistīti cilvēki. Medicīnisko pētījumu galvenais mērķis ir izprast slimību cēloņus, attīstību un sekas, kā arī uzlabot profilaktiskos, diagnostiskos un terapeitiskos pasākumus – metodes, procedūras un ārstēšanu. Uz medicīniskajiem pētījumiem attiecas ētikas standarti, kas veicina un nodrošina cieņu pret visiem pētāmajiem cilvēkiem un aizsargā viņu veselību un tiesības. Lai gan galvenais medicīnisko pētījumu mērķis ir radīt jaunas zināšanas, šis mērķis nekad nedrīkst būt svarīgāks par atsevišķu pētījuma subjektu tiesībām un interesēm.
Atbilstoši Helsinku deklarācijai atbildība par pētāmo personu aizsardzību jāuzņemas ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, un ārsta pienākums ir aizsargāt pētījuma subjektu dzīvību, veselību, cieņu, integritāti, pašnoteikšanās tiesības, privātumu un personiskās informācijas konfidencialitāti.
Te jāņem vērā, ka Helsinku deklaracijas normas ir saistošas visām valstīm uz zemeslodes, un neviena valsts vai starptautiska ētiska, juridiska vai normatīva prasība nedrīkst samazināt vai atcelt kādu no Helsiku deklarācijā noteiktajām pētāmo personu aizsardzības normām – proti, medicīniskie pētījumi jāveic tā, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo kaitējumu cilvēkam un videi.
Neviens pētījums pasaulē nav bez riska. Šī iemesla dēļ medicīniskos pētījumus drīkst veikt tikai personas ar atbilstošu ētisko un zinātnisko izglītību, apmācību un kvalifikāciju.
Savukārt ārstiem, kuri apvieno medicīniskos pētījumus ar medicīnisko aprūpi, savi pacienti pētījumos jāiesaista tikai tādā mērā, cik to attaisno profilaktiskā, diagnostiskā vai terapeitiskā vērtība. Pētniekam pastāvīgi jāuzrauga, jānovērtē un jādokumentē riski.
Tomēr, ja nu kāds ir cietis no pētījuma, tam jānodrošina pietiekama kompensācija.
Dažas ļaužu grupas un indivīdi ir īpaši neaizsargāti, un tiem var būt paaugstināta iespējamība, ka viņiem tiks nodarīts kaitējums vai papildu kaitējums. Medicīniskie pētījumi ar neaizsargātu grupu ir attaisnojami tikai tad, ja pētījums atbilst šīs grupas veselības vajadzībām vai prioritātēm un ja pētījumu nevar veikt neaizsargātā grupā.
Katra pētījuma, kurā iesaistīti cilvēki, izstrādei un veikšanai jābūt skaidri aprakstītai un pamatotai pētījuma protokolā. Būtiski, ka protokolā jāiekļauj informācija par finansējumu, sponsoriem, institucionālo piederību, iespējamajiem interešu konfliktiem, stimuliem pētāmajām personām un informācija par noteikumiem attiecībā uz ārstēšanu vai kompensācijām pētāmajām personām, kurām nodarīts kaitējums no dalības pētījumā.
Pētījuma protokols pirms pētījuma uzsākšanas jāiesniedz izskatīšanai, komentāriem, norādījumiem un apstiprināšanai attiecīgajā pētniecības ētikas komitejā.
Komitejai jābūt tiesībām uzraudzīt notiekošos pētījumus. Pēc pētījuma beigām pētniekam jāiesniedz komitejai nobeiguma ziņojums ar pētījuma rezultātu un secinājumu kopsavilkumu.
Pētniekiem papildus apgrūtinājums ir nepieciešamība veikt visus piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu privātumu un viņu personiskās informācijas konfidencialitāti.
Medicīniskos pētījumos, kuros iesaistīti cilvēki, kas spēj dot informētu piekrišanu, katrs potenciālais pētījuma subjekts ir pienācīgi jāinformē par pētījuma mērķiem, metodēm, finansējuma avotiem, iespējamiem interešu konfliktiem, pētnieka institucionālo piederību, pētījuma paredzamajiem ieguvumiem un iespējamajiem riskiem, kā arī par iespējamajiem diskomforta apstākļiem, kas var rasties pēc pētījuma veikšanas, un citiem būtiskiem pētījuma aspektiem. Potenciālo pētāmo personu jāinformē par tiesībām atteikties piedalīties pētījumā vai jebkurā laikā atsaukt piekrišanu piedalīties pētījumā, nesaņemot pret to nekādas sankcijas. Pēc tam, kad pētnieks ir pārliecinājies, ka potenciālā pētāmā persona ir sapratusi informāciju, ārstam ir jāsaņem potenciālā pētāmā personas brīvi sniegta informēta piekrišana rakstveidā.
Ārstam ir pilnībā jāinformē pacients par to, kuri viņa aprūpes aspekti ir saistīti ar pētījumu. Pacienta atteikums piedalīties pētījumā vai pacienta lēmums izstāties no pētījuma nekad nedrīkst negatīvi ietekmēt pacienta un ārsta attiecības.
Medicīniskos pētījumos, kuros izmanto identificējamu cilvēka materiālu vai datus, piemēram, pētījumos ar materiālu vai datiem, kas atrodas biobankās vai līdzīgās krātuvēs, ārstiem ir jāsaņem informēta piekrišana to vākšanai, glabāšanai un atkārtotai izmantošanai. Izņēmuma situācijās, kad piekrišanu šādai izpētei praktiski nav iespējams iegūt, pētījumus var veikt tikai pēc tam, kad tos ir izskatījusi un apstiprinājusi pētniecības ētikas komiteja.
Helsinku deklarācija stingri definē arī placebo izmantošanu.
Bez tam pētniekiem, autoriem, sponsoriem, redaktoriem un izdevējiem ir ētiski pienākumi attiecībā uz pētījumu rezultātu publicēšanu un izplatīšanu. Pētnieku pienākums ir darīt publiski pieejamus ar cilvēkiem veikto pētījumu rezultātus, un viņi ir atbildīgi par savu ziņojumu pilnīgumu un precizitāti. Visām pusēm jāievēro pieņemtās ētiskās ziņošanas pamatnostādnes. Gan negatīvi un nepārliecinoši, gan pozitīvi rezultāti ir jāpublicē vai citādi jādara publiski pieejami.
Mūsdienu pasaule nav iedomājama bez striktām ētiskām vadlīnijām, bez precīziem dokumentiem un sarežģītām publikācijām. Medicīna tikai sociālajos tīklos nozīmē nejēdzīgu uzturbagātinātāju reklāmu ar vārdiem, ka šī tablete visu izārstēs. Medicīna mūsdienās nozīmē soli pa solim atrast vissarežģītāko slimību ārstēšanu, un tas ir dārgs process. Latvijas farmācijas un biomedicīnas zinātne joprojām ir globālās zinātnes sastāvdaļa, un arī pateicoties latviešu zinātnieku pētījumiem, zāles kļūst efektīgākas, labākas un arī dārgākas.
Zāles darbojas tikai tad, ja tās lieto, pie kam – lieto konkrētās slimības ārstēšanai konkrētam pacientam konkrētās devās un laikā.
